為何凍干機(jī)在-40°C驗(yàn)證均勻性
2022-08-02
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松源凍干冷凍干燥西林瓶
為何凍干機(jī)的板層均勻性驗(yàn)證經(jīng)常選用-40°C作為驗(yàn)證溫度設(shè)定點(diǎn)？
首先，很大比例凍干產(chǎn)品的冷凍溫度設(shè)定不超過(guò)-40°C。這種情況下均勻性驗(yàn)證溫度點(diǎn)選擇在-40°C，相比產(chǎn)品預(yù)凍設(shè)定溫度而言，-40°C已經(jīng)是最差條件（worst case）了。因此基于-40度驗(yàn)證均勻性能帶來(lái)足夠的信息輸入。其次，對(duì)于設(shè)備供應(yīng)商而言，-40°C是一個(gè)行業(yè)內(nèi)歷史沿用的標(biāo)準(zhǔn)性能驗(yàn)證條件，有足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)保證制定的均勻性標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)現(xiàn)性。但如果產(chǎn)品的冷凍溫度低于-40°C呢？是否還必須使用-40°C作為驗(yàn)證溫度設(shè)定點(diǎn)？
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松源凍干GZLYZ-1冷凍干燥機(jī)
當(dāng)然不是！
之所以出現(xiàn)這種問(wèn)題，一個(gè)原因是很多URS基于某個(gè)模板而寫成，換句話說(shuō)，其內(nèi)容是“供應(yīng)商“寫的建議，而不是“用戶"寫的需求。而那句“-40°C均勻性要保證x°C偏差“的要求，很可能不能反映使用者的“真正需求"。因此，如果產(chǎn)品的冷凍溫度低于-40°C，板層均勻性驗(yàn)證的溫度當(dāng)然可以選擇其它更具“代表性"的溫度，但制定需求時(shí)，需要注意以下一些考量因素。1. 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)空間的理解對(duì)于低溫條件下板層表面溫度均勻性的擔(dān)憂，很多是出于對(duì)產(chǎn)品預(yù)凍效果的影響。而產(chǎn)品的冷凍溫度的設(shè)定在研發(fā)時(shí)是基于產(chǎn)品的關(guān)鍵溫度來(lái)設(shè)計(jì)的，也會(huì)考慮結(jié)晶成核的差異所需要的一定過(guò)冷。了解配方的設(shè)計(jì)空間，了解配方中冷凍溫度制定時(shí)的冗余量，會(huì)有助于評(píng)估低溫板層均勻性指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)。例如，如果在-50°C 時(shí)板層均勻性為+/-3°C，那么出現(xiàn)-47°C時(shí)是否還能足夠低于產(chǎn)品的關(guān)鍵溫度，留有冗余量。導(dǎo)熱流體在越低溫條件下，其流動(dòng)性能也會(huì)變差，環(huán)境溫度對(duì)板層表面溫度的影響也越會(huì)放大，顯然當(dāng)驗(yàn)證溫度越接近設(shè)備的極限溫度時(shí)，表面均勻程度就越難被保證。因此在提出更低溫度下的板層均勻性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不能簡(jiǎn)單照搬-40°C條件的標(biāo)準(zhǔn)。追求低溫條件下更好的板層均勻性指標(biāo)，可能需要凍干機(jī)系統(tǒng)配置上的調(diào)整來(lái)支持實(shí)現(xiàn)，例如選擇更低厘斯的硅油、性能更強(qiáng)勁的制冷系統(tǒng)配置等等，當(dāng)然配置的變化會(huì)帶來(lái)設(shè)備購(gòu)買和運(yùn)營(yíng)成本的增加。有一些觀點(diǎn)認(rèn)為板層均勻性指標(biāo)并不重要，因?yàn)槠洳荒荏w現(xiàn)最終產(chǎn)品的均勻性，這種觀點(diǎn)雖然有些激進(jìn)，但不是*沒有道理的，空載板層均勻性的驗(yàn)證只是一個(gè)輸入量（input），對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品均勻性研究提供參考，但不能等同于影響凍干產(chǎn)品均勻性差異的絕對(duì)條件，在之前的一些文章中淺顯地談到過(guò)一些影響凍干產(chǎn)品均勻性的原因。板層均勻性的驗(yàn)證更主要的是揭示設(shè)備制造的缺陷和性能變化，例如：•一個(gè)或多個(gè)板層的設(shè)計(jì)缺陷，如內(nèi)部焊接、硅油流動(dòng)差異或板層傳熱流體回路堵塞。•傳熱流體循環(huán)部件的缺陷或性能變化，如泵的能力或板層入口通徑。•控制系統(tǒng)缺陷，導(dǎo)致設(shè)定的板層溫度與后續(xù)使用凍干機(jī)時(shí)的測(cè)量溫度之間存在顯著差異。例如，循環(huán)溫度設(shè)定為-50°C，但冷凍階段板層溫度讀數(shù)為-40°C…因此，僅是出于檢測(cè)凍干機(jī)中的任何故障或性能變化的目的，那么如果驗(yàn)收時(shí)已經(jīng)按-40°C 確認(rèn)設(shè)備板層均勻性性能，那么每年進(jìn)行一次的定期確認(rèn)，也可以仍基于-40°C，對(duì)一年后的熱分布與初始確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行比較。但對(duì)于冷凍溫度設(shè)定低于-40度的產(chǎn)品，此一項(xiàng)顯然不足以證明板層溫度控制過(guò)程與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性。
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